DECRETO SUPREMO
Nº 012-2016-SA
1. Se dispone que para la
inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos
fabricados en el extranjero, la exigencia del certificado de Buenas Prácticas
de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establecida en el Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº
016-2011-SA, tendrá un plazo de tres (3) años para su aplicación, contados a partir
de la vigencia del presente Decreto Supremo. Durante dicho periodo, se
aceptarán los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigente emitidos
por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos
conforme a lo señalado en el artículo 4 del presente Decreto Supremo. No será
aplicable lo dispuesto en el párrafo precedente si la ANM se ha pronunciado
declarando denegada la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del
laboratorio fabricante en el extranjero, siendo exigible el certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM como requisito para la
inscripción o reinscripción en el registro sanitario.
2. Dispóngase que para la importación de
productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM conforme a lo requerido en
el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, las Aduanas
de la República, por un plazo de tres (3) años contados a partir de la vigencia
del presente Decreto Supremo, aceptarán los certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura vigente emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o
sus equivalentes reconocidos conforme a lo señalado en el artículo 4 del
presente Decreto Supremo, siempre que previamente se haya presentado el formato
de preliquidación, según lo establecido en la normativa emitida por el
Ministerio de Salud para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
del laboratorio en el extranjero o la solicitud de dicha certificación sin que
a la fecha exista pronunciamiento de la ANM.
3. A efecto de lo dispuesto en el
artículo 2 del presente Decreto Supremo, la ANM comunicará a la SUNAT, el listado
de los laboratorios que se encuentran pendientes de certificación por parte de
la ANM. La ANM procederá a excluir del listado de los laboratorios que se encuentran
pendientes de certificación, cuando:
a) No se abone el monto preliquidado por
concepto de pasajes y viáticos dentro de los plazos establecidos en la
normativa emitida por el Ministerio de Salud correspondiente, o no sea posible
efectuar la preliquidación por causas imputables al administrado.
b) No se presente la solicitud de
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura dentro de los diez (10) días
hábiles posteriores de ser abonada la preliquidación por concepto de pasajes y
viáticos que fuera notificada de conformidad con la normativa emitida por el
Ministerio de Salud correspondiente.
c) Exista una resolución directoral
aceptando el desistimiento, declarando improcedente o en abandono la solicitud
de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el
extranjero.
d) Exista una resolución directoral
denegando la solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del
laboratorio en el extranjero.
e) Existan otras razones debidamente
justificadas que generen una presunción de incumplimiento a las Buenas
Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante en el extranjero. Los
laboratorios que hayan sido excluidos del citado listado, no podrán ser
incluidos nuevamente en el mismo, siendo exigible para ellos el certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, de conformidad al numeral
6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
4. La ANM aprueba por Resolución
Directoral el listado de documentos considerados equivalentes al certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA
Se deroga la Segunda
Disposición Complementaria Final del Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, así como la
Tercera y Cuarta Disposición Complementaria Transitoria aprobada por Decreto
Supremo N° 016-2013-SA.
