DECRETO SUPREMO
Nº 011-2016-SA
1. Se modifica el artículo 103 del
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por
Decreto Supremo N° 016-2011-SA, conforme al siguiente detalle:
“Artículo 103.- De los productos
biológicos
El producto biológico contiene una
sustancia biológica la cual se produce o se extrae a partir de una fuente
biológica y que necesita, para su caracterización y determinación de su
calidad, una combinación de ensayos físico-químicos y biológicos junto con el
proceso de producción y su control.
Los productos biológicos incluyen:
a) Inmunológicos: vacunas, sueros y
alérgenos;
b) Derivados de sangre humana y plasma
humano;
c) Productos obtenidos por
procedimientos biotecnológicos (productos biotecnológicos), tales como:
– Técnica del ADN recombinante;
– Técnicas de anticuerpos monoclonales
e hibridoma;
– Otros métodos que la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia;
d) Otros productos biológicos”.
2. Se aprueba el Reglamento que regula la
Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y
Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos, que consta de
dos (2) Títulos, ocho (8) Artículos, una (1) Disposición Complementaria Final,
seis (6) Disposiciones Complementarias Transitorias y tres (3) Anexos, que
forma parte del presente Decreto Supremo.
